即墨净化车间要求

进入洁净出产区的人员更衣通道，应依据出产性质、产品特性、产品对环境等级的要求等，设置相应的更衣设备，并且合理规划气流组织、设定压差和监控设备，以满意无尘车间对净化更衣的要求。

一、一般下因素有必要考虑到：

(1) 、更衣房间的设置：

将更衣的不同阶段用房间加以分隔，如按换鞋(脱外衣)、穿洁净衣(穿无菌内衣、无菌外衣)、气锁(洗手、手消毒)等分几个房间。终究一间气锁，起到阻隔更衣区和出产区气流的作用。

(2) 、更衣的分级：

新版 GMP无尘车间 要求“更衣后段的静态等级与其相应洁净区的洁净等级一同”。而更衣的后段，指的是穿洁净衣(穿无菌外衣)及随后的气锁，这些区域的洁净等级与其服务的出产区等级一同。而更衣前段区域，作为净化更衣的辅助区，需送入经过 HEPA 过滤器过滤的空气、 有必定的换气次数， 有必定的压力梯度， 但归于不分级区。

(3) 、更衣区的压差值：

更衣区域作为人员进出洁净出产区的通道，其压差(气流方向)根柢从等级较高区域向等级较低区域活动。各相邻气锁房间之间的压差以 5Pa 为宜，这样累计后，洁净区与非洁净区之间的压差不会过高。只需将不同洁净区域以及洁净与非洁净区之间的压差控制在大于10Pa 即可，如压差太大，会构成空气经过门缝走漏量的增大，一同对修建间隔的强度要求也要增大。

二、关于更衣区压差监测：

由于更衣的后段(穿洁净衣+气锁) 的洁净等级与出产区相一同，所以这两个区域有必要监控其压差， 故压差计将设置在这两个房间与其他区域之间。 其他依据洁净与非洁净区压差有必要大于10Pa 的要求，该区域与其更衣前段区域的压差值应该大于 10Pa。

三、关于走出通道设置：

洁净度要求高的100级无尘车间按 GMP 第 32 条的规矩， “必要时，可将进入和脱离洁净区的更衣间分隔设置”。走出通道的气流方向、洁净分区、压差控制等见典型更衣布置图。

对洁净度要求搞的10无尘车间出产，如高致敏性、高活性、高毒性、或 LD50 很小的制药品，如需求绑缚药品显露出产区的空气外泄，在更衣区域要设置退出通道并且经过负压阱，以阻隔出产区气流。

关于一般1000级无尘车间，退出通道可类似梯度气锁规划。而关于超高洁净度产品，为了防止含产品空气经过梯度气锁向外分散，应设置负压气锁，以将含产品空气彻底阻隔。